風淋室施工的空調凈化要求和標準

  風淋室大面積無菌區域的清潔度至少為10,000，每立方米空氣含0.5 0.5或以上的顆粒物質的數量不得超過350,000。 空氣中浮游植物的含量不應超過100 cfu / m3。

  在無菌容器，密封和填充及密封操作的部分暴露區域內的空氣清潔度應為100.在此清潔度下，每立方米空氣中含有0.5靛藍或更多或0.5靛藍的顆粒物質的量不應超過 3,500，漂浮空氣含量不應超過5 cfu / m3。

  對于風淋室施工，無菌操作區域的100級清潔區域內的空氣應在其使用時通過高效過濾器單向（層流）運輸。 流速應足以滿足活塞吹制填充區中懸浮顆粒的要求。

  根據規定，潔凈室結構的垂直單向流速為3.5m / s（20％），水平單向流速為4.5m / s（20％）。

  以無菌藥房為例，藥房清潔區域通常設置為四個清潔區域。

  A級，高風險工作區，通常帶有層流臺（罩），以維持工作區的環境狀況。 層流系統必須在其工作區域內提供均勻的空氣供應，風速為0.36-0.54m / s（指導值）。

  B類是指A級背景區域，用于高風險操作，如無菌制備和填充。

  C類和D類是指在無菌藥物生產中不太重要的清潔操作區域。

  風淋室施工主要技術參數

  室內通風頻率：100000級10-15次/小時;  10000級15-25次/小時;  1000級50-52次/小時;

  100級工作點的平均風速為0.25-0.35m / s，室內噪聲<65dB（A）;

  室內壓差：高潔凈區和鄰近低潔凈區（> 5pa）和非潔凈區（> 10pa）;

  室內溫度：冬季> 16 2; 夏天<26 2;  （常溫）

  室內相對濕度：45-65％（相對濕度）;  （特殊要求）

  室內噪音：<60dB（A）。

  室內照明：> 300 lux; 新風量：總空氣供應量的20％-30％。

  風淋室建設包括凈化裝修，地面，空調通風系統，冷熱源系統，照明系統，電力系統，通訊系統，監控系統，自動控制系統，給排水系統等。無菌車間更多 比一般的無塵凈化車間復雜，有許多因素需要考慮。